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在成都市，有一些公司想經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，由于醫(yī)療器械的特殊性、重要性，所以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要取得相關(guān)部門(mén)的許可，去醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，獲得相應(yīng)的許可，那么成都三類醫(yī)療器械許可證需要哪些條件?怎樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?

成都三類醫(yī)療器械許可證需要哪些條件

根據(jù)我們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售自產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案;在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。成都三類醫(yī)療器械許可證需要的條件是：

1、具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的相關(guān)專業(yè)管理人員

2、提供與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)且?guī)в袀}(cāng)庫(kù)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

3、企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

4、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯

對(duì)于申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證特殊要求：

一是應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

二是應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯

三是應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。

四是自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)

怎樣申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)程序如下：

1、現(xiàn)場(chǎng)遞交材料;

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認(rèn)受理，不符合要求的不予受理;

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補(bǔ)齊補(bǔ)正;需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的審核通過(guò)后轉(zhuǎn)審批;

4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收;

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可;

6、辦結(jié)制證。

綜合以上介紹，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的前提，希望在成都想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司，及時(shí)去辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違法經(jīng)過(guò)后果是很嚴(yán)重的，希望大家不要做違法的事情。